2024-08-29

CTBE社、脱細胞化技術を用いた膝前十字靭帯再建用の組織再生型靭帯 治験開始のお知らせ

CoreTissue BioEngineering株式会社（本社：神奈川県横浜市、以下CTBE社、代表取締役：城倉　洋二、和氣　千明）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出していた膝前十字靭帯再建用の組織再生型靭帯（以下CT-ACL001）を用いたピボタル試験*1の治験届に対する30日調査が終了し、国内治験を開始することをお知らせいたします。 本治験は、再建術が必要となる膝前十字靭帯を損傷した患者さんを対象とし、CT-ACL001の安全性および有効性を標準治療と比較して評価する無作為化多施設共同試験であり、2025年下期の被験者登録の完了を目標としています。 なお、本治験を含めた当研究開発は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）実用化開発タイプの支援を受けています。 　CT-ACL001は、生体を材料として、独自の脱細胞化処理と凍結乾燥・滅菌処理を用い、膝前十字靭帯再建後に患者さん自身の細胞が浸潤し、最終的に靭帯が再生する医療機器として開発されています。本開発品の中核となる技術は、CTBE社のファウンダーである早稲田大学理工学術院の岩﨑清隆教授が開発した「厚い生体組織からでも細胞成分を効率よく除去できる脱細胞化技術」と「組織の力学強度を維持する凍結乾燥・滅菌技術」であり、これらの技術により、課題であった「耐久性」と「生体親和性」が同時に図られ、化学合成品等では不可能であった靭帯再建用医療機器の実用化が可能となります。 膝前十字靭帯再建術を受ける患者さんは日本では年間約2万人*2、世界では年間80万人以上*3いると推定されています。患者さん自身の健康なハムストリング腱や膝蓋腱等を採取し、それを加工して切れた靭帯を再建する、体に負荷のかかる治療が世界的な標準治療となっています。健康な組織を取らずに、患者さん自身の組織を再生することが可能になるこの革新的な医療機器の有効性と安全性が認められれば、再建手術の新たな治療方法になると期待されます。 *1：開発中の医療機器の安全性、有効性を評価し、そのデータを製造販売承認申請に使用するための臨床試験 *2：厚生労働省　第9回NDBオープンデータ（令和6年5月） *3： MDIジャパン　『欧米医療デバイス・マーケット情報：市場規模とメーカー・シェア』2012 ＜治験公開情報＞ ・ jRCT（Japan Registry of Clinical Trials：臨床研究など提出・公開システム） 臨床研究実施計画番号：jCRT2032240214 https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2032240214 ・ ClinicalTrials.gov 近日中に掲載予定 ＜用語解説＞ 脱細胞化組織 　動物組織から免疫反応を引き起こす可能性のある細胞成分を除去し、体内に移植するとそれを足場として自己の組織を再生させる組織。